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DHP Korea 신제품
인공누액 3상 임상 실시
복합제제 안구건조증 치료 효과 2상 검증 성공
안과전문 제약회사인 DHP Korea는 지금까지 진행해온 DHP 101(제품명: Tearin Plus) 2상 임상을 성공리에 마치고 5월부터 3상 임상을 시작한다고 발표했다.
임상의 기원은 히알루론산나트륨과 카르복시메틸셀룰로오스나트륨은 따로 사용하는 것보다 함께 사용할 경우 안구건조증 치료에 더욱 효과적이라는 점에 착안하여 DHP Korea에서 처음 신제품 개발에 착수하였고 2009년 아산중앙병원 차흥원교수의 주관으로 이미 2상 임상을 마쳤다.
디에이치피코리아의 장만용 부사장에 따르면 지금까지 일부 안과의사들이 필요할 경우 두 제품을 복합하여 환자들에게 처방해 왔다. 그러나 이번 3상 임상이 성공적으로 마무리 되어 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 제품 허가를 취득하게 되면 처방 약제의 선택이 확대된다는 점에서 임상의 의미가 있다. 환자의 입장에서도 치료 효과를 위하여 두 가지 약물을 동시에 투여해야 하는 불편함을 덜어진다는 의견이다.
더욱이 장기 투여 시 인공 누액 제제에 포함된 보존제가 부작용을 유발하여 각막에 손상을 줄 수도 있다. 이러한 부작용을 피하기 위해 보존제가 함유되지 않은 무 방부제 인공누액의 처방이 일선 임상에서 많이 처방 되고 있다. 이 제제 역시 무방부제 인공 누액제로 개발될 예정이라고 한다.
3상 임상이 시작되는 DHP 101(제품명: Tearin Plus)은 앞서 말했듯이 기존에 안구건조증의 치료에 주로 사용되는 성분인 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(순도:95.9%)과 히알루론산나트륨(순도 : 102.6%)을 복합 조성한 안전한 점안제이다.
이번에 3상을 맡아서 임상을 실시할 의료기관과 임상의는 2상 임상을 주도한 서울아산병원의 차흥원 교수 외에 가톨릭대학교 서울성모병원의 주천기 교수가 새롭게 참여한다.
약물전달기술(DDS기술)은 부작용을 극복하기 위해 개발된 신기술로, 두 가지 이상의 약물을 합쳐 한 개로 만들었지만 복용했을 때 두 가지 약물이 동시에 인체에 용해되지 않게된다. 이 DDS기술을 적용해 환자가 복용하게 되면 두 성분 중 한 성분은 먼저 인체에 흡수된 후 3~4시간의 시간차를 두고 다음 성분이 나온다. 이러한 시간차 용출을 통해 두 약물이 동시간대에 인체에 흡수되어 발생하는 각종 부작용을 없애고, 약효를 극대화 시킬 수 있다.
현재 출시된 단일제 중 가장 강력한 복합제제로 매일 두 가지 이상의 약물을 점안하는 번거로움을 호소하는 환자에게 적합하며 단일제제보다는 환자의 순응도 및 삶의 질을 고려한 복합제 처방 비중이 늘고 있다.
외국의 임상결과에 의하면, 단일요법에 비해 효과가 더 뛰어난 것으로 나타났으며, 다수의 임상결과를 통해 효과를 입증받은 두 성분의 복합 작용으로 환자들에 도움이 될 것이다. 하루에 1회 점안만으로 효과적으로 순응도를 높이고 보존제로 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
<박종운기자 drc.co.kr> |
